卫生部有关整治血液制品生产管理的文告,国家

发文单位:卫生部 国家医药管理局

发文标题:卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

发布日期:1988-6-20

发文单位:卫生部

执行日期:1988-6-20

发布日期:1988-4-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:1988-4-1

自1984年至1985年,国内一些省、市的有关部门进口了多批人血丙种球蛋白,并通过各种流通渠道供应全国一些省(区、市)。由于1985年10月以前国外各血液制品生产厂家未对献血员进行艾滋病毒抗体检测,因此,在已进口的人血丙种球蛋白中有部分批号的制品检测出艾滋病毒抗体阳性,给社会和使用者带来很大的影响。为此,卫生部、国家医药管理局曾于1987年11月联合组成了调查组赴广东、陕西、河北、天津等省、市,对国外血液制品的进口、销售及使用等情况进行了调查,并专文呈报国务院在案。现将进口人血丙种球蛋白的处理意见通知如下:

生效日期:1900-1-1

  一、关于艾滋病病毒抗体阳性的丙种球蛋白的临床使用安全性问题,在国际上至今尚有争议。世界卫生组织多次召开学术会议对此问题进行研究,根据现有资料以及国内外专家的意见,此类制品基本上是安全的。世界上还未报导过使用此类制品感染上艾滋病的病例。因此,已经使用了此类制品的患者不必引起惊慌。

  目前,国内很多单位生产血液制品,管理混乱,制品质量差,按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆,质量问题较多,特别是乙型肝炎表面抗原(HBsAg)漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外,还有目前无特异性检测手段的非甲非乙型肝炎(NANB)、巨细胞病毒、EB病毒以及艾滋病(AIDS)病毒等,给人民健康造成很大威胁。因此,对血液及血液制品必须严加控制,加强监督管理;为保证血液制品的质量和临床使用安全,需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此,特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量,对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。

  二、为慎重起见,现封存在库的进口人血丙种球蛋白一律要进行艾滋病病毒抗体检测。检测结果抗体阳性的,可按报废处理,由所在省、市药品检验所负责监督销毁,阴性的可以继续销售使用。

  一、血源管理:

  1.整顿献血队伍,严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》,对献血员进行健康检查。关于《标准》中HBsAg检查一项,应将灵敏度低的“反相间接血凝法(RPHA)”改为灵敏度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”。对HBsAg阴性的献血员,应进行乙型肝炎疫苗(10μg剂量)全程免疫,凡乙肝表面抗体阳性的献血员,方可允许献血。

  2.把好血源质量关,防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》,由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。

  3.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测,必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测;各血液制品生产单位要努力创造条件,逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。

  二、血液制品生产单位必须具备以下条件:

  1.有适合生产品种的工艺要求,合乎微生物操作的实验室,无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间,冷藏设施以及相应的配套设备。

  2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员,能解决生产、检定中遇到的实际问题,且人员身体健康状况正常。

  3.有科学管理的职能机构,保证规范化生产和正常的工作秩序。

  4.有健全的检定机构,负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验,确保制品质量。

  5.生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。

  6.努力创造条件,加速生产技术改造,逐步达到《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求。

  三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)必须加强对血液制品质量的监督管理工作。

  省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下,努力做好制品生产质量检测工作,不具备或不完全具备检测条件的,要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度,并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督,保证制品安全有效。

  四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个,不得建“分站”,并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准,报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求,由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用,不得进入市场。请总后卫生部密切配合当地卫生厅、局做好整顿工作。

  部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作,由部药政局负责组织实施。

  五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品,均按《药品管理法》的规定,以假药处理。

  六、为加强对血液制品的管理,今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等,均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后,报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。

  七、自本通知发布之日起,各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号,并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号,待整顿验收后重新核定,另行批准。

  我部将于今年下半年布置检查验收,具体验收办法另行下达。

本文由88bifa必发唯一官网发布于88bifa必发唯一官网,转载请注明出处:卫生部有关整治血液制品生产管理的文告,国家